CE Medisch Class II; RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD
Klasse indeling
Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve wanneer zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan, respectievelijk uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de intensiteit en de plaats van de toediening van de energie. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Voorbeelden:

Elektrische en/of magnetische energie: Spier stimulators, electrische acupunktuur
Thermische energie: Cryochirurische apparatuur, warmte bronnen
Mechanische energie: Tandartsboren etc.
Licht energie: Laser en IPL apparatuur
Geluidsenergie: Hoortoestellen etc
Ultrasound: Fysiotherapie apparatuur, Cavitatie

Essentiele Eisen

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik.

De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd.